| 欢迎来到家庭医生网! 请登录   免费注册
首页 > 医学资讯 > 新特药 > 简化丙肝治疗!艾伯维Maviret(艾诺全)获欧盟批准

简化丙肝治疗!艾伯维Maviret(艾诺全)获欧盟批准

2020-03-08 03:47 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑


2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret(中文商品名:艾诺全,通用名:格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibrentasvir)的营销授权进行变更,将治疗初治(treatment-naive)、伴代偿性肝硬化的基因型3(GT 3)慢性丙型肝炎(HCV)患者的治疗方案,由每日一次治疗12周缩短至8周。
之前,Maviret在欧盟的适应症为:(1)作为一种8周、泛基因型(GT 1-6)、每日一次方案,用于无肝硬化的初治HCV患者;(2)作为一种8周、每日一次方案,用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者;(3)在初治、代偿性肝硬化GT3患者中,Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。
此次批准,使Maviret成为欧盟用于治疗初治、伴或不伴代偿性肝硬化HCV患者的唯一一个泛基因型(GT 1-6)8周治疗方案,无论其基因型如何。
艾伯维综合医学和病毒学治疗区副总裁Janet Hammond M.D.博士表示:“较短的治疗时间意味着,更多的丙型肝炎患者可以在没有确定其基因型或纤维化或肝硬化程度等初步检测的情况下,接受为期8周的Maviret治疗。简化丙型肝炎患者治疗前评估的能力,代表了治疗方式的一种模式转变,有可能加速医疗级联,使我们能够迈出更大的步伐,朝着实现世界卫生组织(WHO)2030年消灭丙型肝炎的目标前进。”
此次批准基于来自IIIb期EXPEDITION-8研究的数据。该研究在初治、伴代偿性肝硬化、全部基因型(GT 1-6)HCV患者(n=343)中开展,评估了Maviret的疗效和安全性。数据显示,Maviret 8周方案在GT 1-6患者中的病毒学治愈率(SVR12,即治疗完成后12周的持续病毒学应答)为97.7%(n=335/343)、在GT 3患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95.2%(n=60/63)。迄今为止,在这些患者中报告了一例病毒学失败,没有患者因不良事件停止治疗。研究报告的不良事件(频率>5%)包括瘙痒(8%)、疲劳(9%)、头痛(8%)、恶心(6%)。研究过程中发生了6例严重不良事件(2%),其中没有一例被认为与Maviret有关。该研究中没有发现新的安全信号
德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士Stefan Zeuzem表示:“尽管丙型肝炎现在可以治愈,但欧洲仍有数百万人长期感染丙型肝炎病毒。许多患者从未接受过治疗,通常是因为他们无法驾驭治疗过程中的实际和临床复杂性。缩短疗程和简化的治疗前方法可以消除额外检查的需要,帮助更多的患者克服他们真正的治疗障碍。”
在世界卫生组织(WHO)欧洲区域,估计有1400万人长期感染丙型肝炎病毒,其中许多人不知道自己被感染。每年有11.25万人死于丙型肝炎相关肝病。
Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗药物,由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成,其中glecaprevir(G,100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(P,40mg)则是一种NS5A抑制剂。Maviret每日服药一次,每次3片药物。
Maviret被批准用于青少年(12岁至18岁)和成人治疗所有主要基因型(GT1-6)HCV的感染。Maviret是一种8周泛基因型(GT1-6)疗法,适用于初治、无肝硬化的患者,也适用于初治、伴有代偿性肝硬化的患者。
Maviret也被批准用于治疗具有特殊挑战的患者,包括伴有代偿性肝硬化的所有主要基因型患者,以及以前治疗选择有限的患者,如伴有严重慢性肾脏病(CKD)的患者或GT3患者。Maviret被批准用于所有阶段CKD患者,该药禁止用于重度肝损伤(Child-Pugh C)患者,同时不推荐用于中度肝损伤(Child-Pugh B)患者。
在中国,Maviret(艾诺全)于2019年5月获批,用于治疗全部主要基因型(GT 1、2、3、4、5、6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝,Maviret凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。
Maviret临床试验数据显示,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾脏代谢,Maviret适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈率近100%且安全性良好。(生物谷Bioon.com)
原文出处:European Commission Grants AbbVie Marketing Authorization Shortening MAVIRET® (glecaprevir/pibrentasvir) Treatment Duration to Eight Weeks for Treatment-Naïve Chronic HCV Patients with Genotype 3 and Compensated Cirrhosis

上一篇:结直肠癌靶向治疗!小野制药Braftovi三药方案在日
下一篇:乙肝新药!挚盟医药在研HBV衣壳形成抑制剂ZM-H

启示:本站所刊部分图文来源于网络,作者姓名及地址不详,请相关作者与本站编辑部联系,以便奉寄稿酬。
投稿、删稿及商务合作,请致电:0791-83888888、qq:2096788888、邮箱:tougao@jthysh.com。

寻医问药,问问邵大夫就知道!(只需注册,10分钟即可回答)



患友交流

13,865篇看病经验

更多>>
小孩5岁了经常不拉大便
2017-07-22 回复() | | 评论
手起倒刺指甲变形是什么原因?宝宝可能是存在缺锌、缺钙的情况,建议及时给宝宝检查一下微量元素看看。在进行微量元素的检查之后,根据情况适当的进行补充,此外出现倒刺时需要注意避免经常的使用手指牵拉,以免造成皮肤的损伤,导致出现炎症感染
2017-07-22 回复(1) | | 评论
包皮过长要怎么办呢?必须要手术吗?包皮过长易引起包皮垢存留,可能引起龟头炎,也是很多妇科疾病的诱发因素之一。包皮过长一般建议手术治疗,包皮环切术操作简单,恢复较快,是常用手术。或者用环切缝合器,手术效果也较好。如果暂时不手术可经常翻开
2017-07-22 回复(1) | | 评论
经常流鼻血是不是上火?根据您所说的情况来看,流鼻血,中医叫鼻衄病,除了因肺火、肝火、胃火上逆引起以外,另外气虚不摄,气不摄血也可能引起此病。建议作一下鼻腔镜、血常规等相关检查排除器质性疾病后经中医师把脉看舌等检查并诊断为气
2017-07-22 回复(1) | | 评论
宝宝吃奶粉大便不成形要怎么办呢?孩子出现的症状可能是患有乳糖不耐症,由于母乳中含得乳糖浓度太高,导致孩子的大便次数多,且不成形等,但孩子的食欲、睡眠、精神等一般情况都好。建议你将孩子的大便或母乳带去医院化验,以确诊。可以给孩子喝低乳
2017-07-22 回复(1) | | 评论
每天早上刷牙的时候都会恶心与呕吐,是什么原因?根据你的描述初步考虑为咽炎的可能性较大,建议注意饮食,禁食辛辣生冷食物。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
胃寒能不能吃萝卜、吃了有什么害处吗?吃萝卜可起到一个顺气,健胃,清热解毒的我,日常可用猪排骨,年肉炖萝卜汤喝,不管是白萝卜,还是红萝卜都适合女性多吃,但因为白萝卜属寒凉之物,因此对于有胃寒的女性不要多吃、有胃寒要注意的是平时要注意保暖、
2017-07-22 回复(1) | | 评论
咳嗽时有小便憋不住要怎么办呢?咳嗽小便会夹不住这种情况属于应力性尿失禁,是由于尿道括约肌松弛,当患者咳嗽、大笑、打喷嚏等使腹压突然升高时,尿液可不自主排出,多见于中老年人尿道括约肌退行性变引起,可以进行骨盆底肌肉训练来缓解。另外可
2017-07-22 回复(1) | | 评论
乳房感觉有肿块需要做什么检查呢?你这种情况考虑为乳腺增生的可能,建议你去医院乳腺科做个乳腺B超检查,根据结果再对症治疗。最好是在月经后的3-7天去检查,这样结果更精确点。另外要保持心情愉悦,避免生气发怒。
2017-07-22 回复(1) | | 评论
远视散光弱视按摩有效果吗?远视散光弱视按摩有效果,不过还需要验光配镜的,儿童有视疲劳,不管散光度数大小,都需要散瞳验光,配戴适宜的矫正眼镜。原则上全部散光度数都要矫正。
2017-07-22 回复(1) | | 评论

我来说两句

对《简化丙肝治疗!艾伯维Maviret(艾诺全)获欧盟批准》进行评论已有条评论,查看评论

验证码:
看不清?点击更换
点击图片更换
匿名?
 发表评论后需要审核才可显示

权威专家观点

关注家人健康,远离烟草危害

家庭医生报